美國有毒物質控制法案(TSCA)

美國

TSCA美國有毒物質控制法案

美國的“Toxic Substances Control Act”(TSCA)1976年開始實施以後多次修改,201117又頒布了修改法案(TSCA, Inventory Update Rule Amendments),並於同年26生效,TSCA的主管部門是美國環保署(EPA)

在法規實施之時已經在本國商品化製造或進口的化學物質定義為現有化學物質”(Existing Chemicals),並列入《現有化學物質名錄》,把法規實施之後首次引入市場(製造或進口)的化學物質定義為新化學物質”(New Chemicals),對這兩類化學物質分別實行不同的管理。對已經在其他法規管理之下的化學物質(例如:放射性物質、藥品或農藥中的活性組分、食品或化妝品中的添加劑等),則仍由原相應法規來管理。這樣做的目的是為了不致擾亂已經在市場上商品化流動的許多主要化學物質,政府可以集中關注新化學物質,制定管理流程,視其不同情況採取不同管理措施。

美國《現有化學物質名錄》目前包含了超過7.6萬種化學物質,約有8900種是至少在1個生產點的產量等於或大於1lb(1lb=0.4536 kg)的非聚合物、有機化合物。自TSCA實施以來,美國對新化學物質實行事前製造告知(PMN)制度,並要評估其對人體健康和環境的有害性和暴露的可能性。已列入現有化學物質名錄的現有化學物質無需與首次進入市場的新化學物質一樣辦理註冊手續,但需報告其製造或進口的數量。根據數量範圍,還需要報告化學物質的指定用途和可能受暴露的工人數目等資訊,必要時可能還要進行有害性試驗和評估。

TSCA制度中,產量在規定以下物質全部或部分可以免除註冊:少量製造或進口的化學物質;自然存在的化學物質:用於研究開發的化學物質;用作合成其他化學物質的組成部分;已被其他法規所涵蓋的化學物質。

TSCA對首次引入市場的新化學物質制定了註冊、評估的程序。從向政府申報到允許上市所需時間為90天,主管部門根據具體情況可能延長時間。TSCA要求充分表列化學物質的製造過程,說明如何應用,提交加工使用中潛在的釋放和暴露以及其他與風險相關的資訊;也制定了允許政府限制新化學物質如何應用的條款,並且政府可要求事業者提供和收集有害性數據資料,幫助評估新化學物質具有的風險。在規定怎樣收集有害性數據資料方面,TSCA主要以風險為基準,有一個預先篩選階段,結合考慮暴露可能性,來製訂需要做什麼樣的有害性試驗和怎樣去做。

根據TSCA,如果有理由認為人們受到該化學物質的暴露或需要更多資訊對特定的危害性增加科學確定性,有條款允許EPA在必要時可以要求對現有化學物質進行某項有害性試驗。

TSCA對現有化學物質要求每4(最近修改為5)根據該物質1年內製造或進口的數量範圍向EPA提交報告。當大於25000 lb/a時,要求報告可能受暴露的工人數目、物質的物理形態和最大濃度以及各種物理形態所佔比例;當大於30lb/a時,要求報告包括下游用戶的全部資訊,對每個過程和應用進行描述,列出代碼、分類和數量,每個應用的地點和工人數目,工業用和消費用的種類、數量和濃度,指明其在與兒童有關產品中的存在情況。