談企業如何符合化妝品ISO 22716(GMP)要求

2020專欄 2020-11-06


                                     作者:(財)塑膠工業技術發展中心  品質環境安全部                    黃韋晴 顧問       

 

  化妝品,這個與「美」息息相關的產業,結合科技與美學的化學品工業。隨著人們生活水平逐年提升,全球化妝品市場規模也逐年擴大,根據Euromonitor統計資料,2018年全球化妝品規模達5,032億美元,2022年預估將成長至6,353億美元,其中亞太地區更為全球第一大區域市場。

近年,台灣化妝品企業靠著優良的製造及研發能力,從替國際品牌代工(OEM)、逐步轉型邁向委託研發設計(ODM)、自創品牌,反攻國際市場,讓「MIT」成為創造美麗事物的代名詞,台灣美勢力,正在崛起。

  近幾年,台灣企業積極投入研發搶攻海外化妝品市場,根據經濟部統計處資料顯示,近4年每年出口均超過6億美元,2016年出口達7.3億美元,創歷年新高,年增率13.2%,表現亮麗,分析快速成長主因,一是企業遵循進口國的法規要求(如:美國FDA、歐盟EU、日本厚生勞動省等),再者為擁有國際認證(如:ISO 22716),同時產品具獨特材質且高價性比,廣受國際青睞。
 

何謂ISO 22716呢? 

 ISO是國際標準組織(International Organization for Standardization)的簡稱(下稱ISO組織),該組織成立之主要目的為制訂世界通用的國際標準,以促進標準國際化,減少技術性貿易障礙。為使化妝品製造工廠得於做各項管制作業時有一致的標準可依循,ISO組織發布「化妝品優良製造規範之標準(ISO 22716)」,並通過75%會員國同意為該產業之作業指導綱要。
 

ISO 22716和CNS ISO22716有什麼關聯?

我國經濟部標準檢驗局於2012年公告發布正式官方中譯本(CNS 22716),作為國內「化妝品優良製造準則(GMP)」之訂定依據。

 

ISO 22716要求有哪些?

依據ISO 22716標準化規定,內容包含:人員操作衛生安全及教育訓練、設施設備建置、供應商評估及評鑑、生產流程管制界限、各階段產品檢驗、品管實驗室管理、不合格品及廢棄物處理、外包商管控、異常及緊急狀況之應變措施、申訴及回收處理、文件管控及當地法規確認等17項品質管理原則,利用PDCA(Plan-Do-Check-Act的簡稱)循環式品質管理架構執行各項工作項目,並落實五大現場管理要點(4M1E),亦所謂人(Man)、機器(Machine)、物料(Material)、方法(Method)、環境(Environments)。最後,再透過內部稽核確認政策之有效性,並以「持續改善」的精神自主管理,精益求精,達顧客滿意、消費者安心及公司永續經營之良善循環。

 

為什麼要取得ISO 22716或GMP認證呢?

國際化妝品管理合作組織(ICCR),為引領國際化妝品法規修訂之歐盟、美國及日本等多國組成,在2016年召開的聯合會議上皆表示認同ISO 22716為化妝品優良製造規範,另亞洲新勢力中國及東協多國皆要求其製造商須有ISO22716或GMP認證資格,此外,立法院於2019年4月10日三讀通過化妝品衛生管理條例修正案,法律名稱修正為「化妝品衛生安全管理法」,法規規定與國際接軌,強化業者自主管理知能,化妝品業者應於產品上市前完成產品登錄、建立產品資訊檔案(PIF)等程序,另分階段強制實施優良製造準則(GMP),2024年起首波將特定用途(含藥)化妝品納入GMP強制認證範圍,2025年嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水化妝品跟進,未來6年內所有一般化妝品業者將全數納管。

 

台灣化妝品企業研發實力雄厚,透析各國最新法規現況,即早取得認證,不僅有助於企業維持競爭力,亦是企業創造商機及自我提升的核心要素,企業立足台灣,放眼世界,希冀「MIT」良品於國際市場大放異彩,造就更多美麗奇蹟。